11月22日,细胞生态海河实验室(简称“实验室”)等单位共同协办的天津市细胞产品监管科学创新发展基地启动暨监管科学研讨会在高新区渤龙湖科技园成功举办。市人大常委会党组成员、副主任殷向杰,国家药监局药品注册管理司副司长李芳,滨海高新区党委书记、管委会主任夏青林,市药监局党组书记、局长刘桂林等相关领导出席开幕式并致辞。国家药监局药品监督管理司、药品审评中心、食品药品审核查验中心、中国食品药品国际交流中心、市人大法制委、市卫生健康委、市药监局、市医保局、滨海高新区等有关同志以及天津市细胞与基因治疗创新联合体成员单位代表出席。市药监局副局长张胜昔主持。实验室常务副主任程涛、党委书记姜艳玲出席并参加签约活动。
本次会议是以创新细胞监管科学,推动细胞产业高质量发展为主题的监管科学会议。大会正式启动天津市细胞产品监管科学创新发展基地,刘桂林局长在会上发布基地总体建设方案。根据方案,基地以努力打造细胞产品监管科学高地、细胞产业高质量发展集聚地为主要目标,助力推进建立健全细胞产品监管制度体系、打造细胞产业良好生态两大任务。一是探索创新细胞产品监管制度,制定我市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品监督管理规定,编制细胞产品生产、经营监督检查指南,建立全过程政策指导和技术服务体系,加强监管科学研究,建立细胞产品实训基地,推动落实企业质量安全主体责任;二是打造细胞产业高质量发展生态,重点建设细胞产品研发创新平台、小试中试平台、通用制造平台、市场营销平台、投融资服务平台“五大平台”,推进政产学研用紧密合作,打造细胞产业发展良好生态。
会上,程涛常务副主任主持监管科学研讨环节,并围绕“细胞治疗领域前沿技术及发展趋势”作主题发言,系统介绍了细胞与基因治疗产业的发展现状、科学监管、高水平平台引领和高质量协同创新等方面内容。他指出,要以国际化思维和全球性视野,探索政、产、学、研、医等领域的多元化模式,通过监管科学研究推动科学监管和政策先行先试,规范和引导细胞与基因治疗产业高质量发展,努力探索医药科技创新的中国模式。
随后,国家药监局药品审评中心副主任王涛、食品药品审核查验中心副主任高天兵、中国食品药品国际交流中心副主任王翔宇、国家药监局药品监管司监管三处处长叶家辉、合源生物科技(天津)有限公司首席执行官吕璐璐、华大集团董事长汪建分别在会上作主旨发言。
实验室分别与天津市药物临床研究技术创新中心,华大基因股份有限公司、天津滨海高新区,天津市细胞与基因治疗创新联合体成员单位代表签约。
本次会议是由市药监局和高新区共同主办,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、细胞生态海河实验室、天津市药品监管科学研究中心、天津市细胞技术创新中心、天津市药物临床研究技术创新中心协办。会后,与会单位、参会代表赴细胞生态海河实验室、天津市药物临床研究技术中心参观,开展监管科学调研活动。